艾时达公司产品盐酸伐地那非片（爱悦达）获批上市

2020年7月24日,四川科伦药业股份有限公司为守护男性健康再添重磅产品-盐酸伐地那非(爱悦达),全国首个获得国家药品监督管理总局(NMPA)批准,上市视同通过一致性评价,治疗男性勃起功能障碍(ED)的第三代高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i)。2020年5月8日,科伦药业已成功拿下治疗男性早泄(PE) 盐酸达泊西汀片(艾时达),并中选第三轮国家药品集中采购。紧接着2020年9月9日,科伦药业递交了「枸橼酸西地那非口崩片」的上市申请获承办,布局口崩片新剂型,该剂型为国内首家报产。科伦药业势必要在男性健康药物市场上雄起。

中国男性ED患病率已达26.1%,市场总体规模超百亿

中国健康教育中心数据显示,勃起功能障碍(ED)是男性生殖系统发病率最高的疾病之一,中国大陆地区男性勃起功能障碍的总体患病率已达到26.1%,40岁以上人群患病率更是高达40.2%。根据《中国六大终端用药市场蓝皮书》显示,2012年至2016年,中国抗ED市场已超过了百亿元规模,达到了110.28亿元,年平均增长率达到了28.80%。

临床上治疗ED的一线方法是通过口服药物治疗,常用药物为5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i),目前已上市的PDE5抑制剂有西地那非、他达拉非、伐地那非等,均可抑制cGMP降解,提高cGMP浓度,从而使平滑肌舒张,引起阴茎勃起。由于伐地那非分子结构模拟cGMP嘌呤环的环状结构,使得伐地那非相对于西地那非、他达拉非具有起效更快、有效时间更长、勃起质量更高的优势特点[1]。

国家集采已深入,ED市场面临新变革

某外资企业的枸橼酸西地那非是ED类药物的开山鼻祖,1998年在国外获批上市后销售额一直稳步上涨,2000年进入中国市场独揽十亿ED市场,但据米内网跨国公司业绩数据库显示,随着专利到期,仿制药蜂拥而至,该药在全球的销售额开始下滑,2019年仅剩4.97亿美元。国产白云山的枸橼酸西地那非片于2014年首仿获批上市,一路披荆斩棘,市场份额逐渐走高,2019年成功登顶成为该品种的领军企业,给了国内仿制药更大的鼓舞。

国家药品集中采购实施第二轮起关注男科药品,长春海悦的他达拉非片、江苏天士力的他达拉非片进入第二轮国家集采,齐鲁制药的枸橼酸西地那非片也紧跟其后进入第三轮国家集采,三家国内抗ED仿制药的中选,让ED市场面临着新的局面及新的挑战,中国百亿ED市场硝烟悄然再起!

伐地那非作为第三代PDE5抑制剂,相对于西地那非、他达拉非有着独特的分子结构式,具有起效更快、有效时间更长、勃起质量更高、适应人群更广的优势特点【1】,且目前只有某外资企业与科伦药业两家企业生产。爱悦达盐酸伐地那非片的获批上市,再次表明了科伦药业将在男性健康领域做出更大成绩,并欣然面对现有ED市场的新局面,敢于接受ED市场的新挑战,助力不同患有ED人群得到更适合药物的治疗。

投入研发不遗余力,科伦药业男科市场布局步入快车道

根据科伦药业2020半年报显示,公司期内研发投入7.69亿元,同比增长15.48%。2020年迄今,科伦药业已有12个产品获批上市,和16项药物申报生产,上半年新药销售同比增长22.9%,创新研发为公司蓄势发展,积累了充足“后劲”。

继5月份艾时达盐酸达泊西汀的获批上市,三条营销渠道并驾齐驱,获得良好的经济效益及社会效益;7月份爱悦达盐酸伐地那非的顺利问世;9月份西地那非口崩片的上市申请,为国内首家报产;还布局了一系列治疗男性性功能障碍、前列腺疾病的高端速释新型给药制剂,标志着科伦药业在男科市场的布局已驶入快车道,也让我们共同期待科伦药业在男性健康领域掀起新一轮的“革命”!

参考文献:[1]Jin J, Guo Y. Nationlal Journal of Andrology, 2004, 10(9):711.

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